A
liminar concedida pelo Juiz Federal Jacimon Santos da Silva, atendendo ao
advogado Gilmar Ferreira Barbosa, determinou o fornecimento da Fosfoetanolamina
Sintética ao paciente e mais
a)
dentro de 30 (trinta) dias do início da ingestão da substância, os primeiros
exames (tomografia, cintilografia, bem assim outros exames de aferição
indireta);
b)
que repita a apresentação dos exames em juízo com intervalos de 30 (trinta)
dias;
c)
que elabore relatório sobre a quantidade de pílulas ingeridas por dia;
d)
o(s) horário (s) em que as ingeriu;
e)
eventual descontinuidade no tratamento (indicar dias) e
f)
relatar efeitos de eventual descontinuidade.
ESSES
SERÃO OS VERDADEIROS TESTES CLÍNICOS.
O
PACIENTE, NO DECORRER DO TEMPO, MOSTRARÁ OS RESULTADOS DA FOSFO.
AGORA
SIM: TESTES CLÍNICOS ACOMPANHADOS PELA JUSTIÇA FEDERAL.
Segue
abaixo decisão na íntegra que é uma verdadeira aula sobre o assunto:
0000120-50.2016.4.03.6115
Autos
com (Conclusão) ao Juiz em 15/01/2016 p/ Despacho/Decisão
***
Sentença/Despacho/Decisão/Ato Ordinátorio
Decisão
de apreciação do pedido de tutela antecipada1.
RelatórioCuida-se
de ação ordinária, com pedido de antecipação de tutela, proposta pelo(a)
AUTOR(A) DESTA AÇÃO (nome omitido para resguardar a privacidade e intimidade do
autor) contra UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO E UNIVERSIDADE ESTADUAL DE SÃO
PAULO-USP, objetivando seja determinado aos réus que lhe forneçam a substância
FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA, sem solução de continuidade.
Narra
a inicial que o(a) autor(a) foi diagnosticado com oplasia maligna, com quadro
de dor crônica oncológica.Com a inicial vieram os relatórios médicos de fls.
12/15.É o que basta. 2. Fundamentação 2.1. Da legitimidade dos entes públicos
demandadosO Sistema Único de Saúde - SUS foi criado pela Lei n. 8.080/90, a
qual dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da
saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências.
Tomo
de empréstimo um trecho do artigo intitulado "O Sistema Público de Saúde
Brasileiro", de autoria do Renilson Rehem de Souza, outrora Secretário de
Assistência à Saúde, Ministério da Saúde - Brasil, no Seminário Internacional -
Tendências e Desafios dos Sistemas de Saúde nas Américas, realizado em São
Paulo, Brasil, de 11 a 14 de agosto de 2002 (p. 13/20):"A configuração
institucional do SUSUma primeira e grande conquista do Movimento da Reforma
Sanitária foi, em 1988, a definição na Constituição Federal (CF) relativa ao
setor saúde.
O
Art. 196 da CF conceitua que "a saúde é direito de todos e dever do
Estado(...)". Aqui se define de maneira clara a universalidade da
cobertura do Sistema Único de Saúde.Já o parágrafo único do Art. 198 determina
que: "o sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195,
com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes".
Esta
questão é de extrema importância, pois, em todo debate sobre o financiamento do
SUS, a ênfase é na participação da União, como se esta fosse a única
responsável. Um dos fatores determinantes deste entendimento foi,
provavelmente, o papel do INAMPS no início do SUS, como veremos mais adiante.Um
passo significativo na direção do cumprimento da determinação constitucional de
construção do Sistema Único de Saúde foi a publicação do Decreto n.º 99.060, de
7 de março de 1990, que transferiu o INAMPS do Ministério da Previdência para o
Ministério da Saúde. Esse fato, portanto, foi anterior à promulgação da Lei
8.080, que só veio a ocorrer em setembro do mesmo ano.
A
Lei 8.080 instituiu o Sistema Único de Saúde, com comando único em cadaesfera
de governo e definiu o Ministério da Saúde como gestor no âmbito da União. A
Lei, no seu Capítulo II - Dos Princípios e Diretrizes, Art. 7º, estabelece
entre os princípios do SUS a "universalidade de acesso aos serviços de
saúde em todos os níveis de assistência".
Isso
se constituiu numa grande alteração da situação até então vigente. O
Brasilpassou a contar com um sistema público de saúde único e
universal.(...)Dados Gerais sobre o SUSO SUS é um dos maiores sistemas públicos
de saúde do mundo, sendo o único a garantir assistência integral e
completamente gratuita para a totalidade da população, inclusive aos pacientes
portadores do HIV, sintomáticos ou não, aos pacientes renais crônicos e aos
pacientes com câncer.
A
Rede Ambulatorial do SUS é constituída por 56.642 unidades, sendo realizados,
em média, 350 milhões de atendimentos ao ano. Esta assistência estende-se da
atenção básica até os atendimentos ambulatoriais de alta complexidade.
No
ano de 2001 foram realizadas aproximadamente 250 milhões de consultas,sendo 165
milhões em atenção básica (consultas de pré-natal, puericultura, etc.) e 85
milhões de consultas especializadas. Nesse mesmo ano foram realizados 200 milhões
de exames laboratoriais, 6 milhões de exames ultrassonográficos, 79 milhões de
atendimentos de alta complexidade, tais como: tomografias, exames
hemodinâmicos, ressonância magnética, sessões de hemodiálise, de quimioterapia
e radioterapia.
São
6.493 hospitais, públicos, filantrópicos e privados, com um total de
487.058leitos, onde são realizadas em média pouco mais de 1 milhão de
internações por mês, perfazendo um total de 12,5 milhões de internações por
ano.
As
internações realizadas vão da menor complexidade, tais como internações
decrianças com diarréia, até as mais complexas, como a realização de
transplantes de órgãos, cirurgias cardíacas, entre outras que envolvem alta
tecnologia e custo.
Esta
área, organizada num Sistema implantado em 1990, denominado Sistema de
Informações Hospitalares (SIH/SUS), constitui-se na maior casuística hospitalar
existente no mundo paga por um mesmo financiador. Para exemplificar, foram
realizadas no ano 2000 2,4 milhões de partos, 72 mil cirurgias cardíacas, 420
mil internações psiquiátricas, 90 mil atendimentos de politraumatizados no
sistema de urgência emergência, 7.234 transplantes de órgãos, sendo que 2.549
de rim, 385 de fígado e 104 de coração. São dispendidos, pelo MS recursos da
ordem de R$ 10,5 bilhões por ano paracusteio dos atendimentos ambulatoriais de
média e alta complexidade e hospitalares, além de R$ 3 bilhões para a Atenção
Básica.Em 1995, o SUS realizou 13,2 milhões de internações hospitalares e, em
2001, 12,2 milhões, uma redução de 7,9%.
Os
gastos, mesmo com a redução ocorrida no período, passaram de R$ 3,5 bilhões em
1995 para R$ 5,1 bilhões em 2001, um crescimento de 43,1%.No entanto, vale
ressaltar que a redução no número de internações não ocorreu em todas as
Regiões. Enquanto no Sudeste ocorreu uma redução de 14,8% (mais de 800 mil
internações por ano), no Centro-Oeste ocorreu um crescimento de 8,2% e no Norte
um crescimento de 7,4%.
Este
crescimento decorreu, muito provavelmente, de ampliação do acesso aos serviços
hospitalares, como resultado do aumento significativo de recursos federais
alocados nos estados dessas regiões nos últimos anos. A redução da freqüência
de internações hospitalares nas Regiões Nordeste, Sul e Sudeste têm motivos
diversos.
De
um modo geral, a evolução da medicina tem levado a que muitos procedimentos que
requeriam a internação do paciente passassem a ser realizados em regime
ambulatorial. No Nordeste, especificamente, a redução se deve, provavelmente,
aos avanços obtidos com a Atenção Básica, em particular com a presença de um
grande número de Agentes Comunitários de Saúde, e dos investimentos realizados
em saneamento básico.
Financiamento
O
financiamento do SUS é uma responsabilidade comum dos três níveis de governo.
Em setembro de 2000, foi aprovada a Emenda Constitucional 29 (EC-29), que
determinou a vinculação de receitas dos três níveis para o sistema. Os recursos
federais que correspondem, a mais de 70% do total, progressivamente vêm sendo
repassados a estados e municípios, por transferências diretas do Fundo Nacional
de Saúde aos fundos estaduais e municipais, conforme mecanismo instituído pelo
decreto 1.232, de 30 de agosto de 1994.
A
intensa habilitação de municípios e estados em modalidades avançadas de gestão
gerou um expressivo aumento das transferências diretas de recursos do Fundo
Nacional de Saúde para os fundos municipais e estaduais, fazendo com que, em
dezembro de 2001 (Tabela 2), a maior parte dos recursos da assistência já fosse
transferida nessa modalidade, em contraposição à predominância de pagamento
federal direto aos prestadores de serviços.Indicador / Ano Dez/97 Dez/98 Dez/99
Dez/00 Dez/01N.o de municípiosrecebendo recursos fundoa fundo 144 5.049 5.350
5.450 5.516N.o de estados recebendo recursos fundo a fundo - 2 7 8 12% da
populaçãoresidente nos municípiosque recebem $ fundo afundo 17,3% 89,9% 99,26%
99,72% 99,90%% do total de recursosassistenciais transferidosfundo a fundo
24,1% 24,1% 58,1% 63,2% 66,90%Fonte: Ministério da Saúde - Dados de Habilitação
SAS/SPS (1997/2001)
Além
das transferências do Fundo Nacional de Saúde, os fundos estaduais emunicipais
recebem aportes de seus próprios orçamentos. Alguns estados promovem repasses
de recursos próprios para os fundos municipais de saúde, de acordo com regras
definidas no âmbito estadual.
O
nível federal ainda é o responsável pela maior parcela do financiamento do SUS,
embora a participação dos municípios venha crescendo ao longo dos últimos dez
anos e haja a perspectiva de que a parcela dos recursos estaduais no
financiamento do sistema aumente significativamente em decorrência da aprovação
da EC-29.
O
pagamento aos prestadores de serviços de saúde é feito pelo nível de governo
responsável por sua gestão. Independentemente do nível de governo que execute o
pagamento, o SUS utiliza um mesmo sistema de informações para os serviços
ambulatoriais - o Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA) e outro para os
serviços hospitalares - o Sistema de Informações Hospitalares (SIH). No caso
específico das internações hospitalares, embora o pagamento pelos serviços
prestados esteja descentralizado para o nível de governo responsável por sua
gestão, o processamento das informações relativas a todas as internações
financiadas pelo sistema público de saúde é realizado de forma centralizada
pelo Departamento de Informática do SUS (DATASUS) órgão do Ministério da Saúde.
Do
mesmo modo, todo o sistema público utiliza uma únicatabela de preços, definida
pelo MS, para o pagamento aos prestadores de serviços.A tendência é que os
municípios assumam cada vez mais a responsabilidade pelo relacionamento com os
prestadores de serviço, à medida que se habilitem às condições de gestão
descentralizada do sistema.
A
norma em vigor (NOAS-SUS 01/01) define duas condições de gestão municipal:
(a)
Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada, pela qual o município se habilita a
receber um montante definido em base per capita para o financiamento das ações
de atenção básica, e
(b)
Gestão Plena do Sistema Municipal, pela qual o município recebe o total de
recursos federais programados para o custeio da assistência em seu território.
Cabe esclarecer que o financiamento por base per capita não dispensa o gestor
de alimentar o sistema de informações ambulatoriais, cuja produção servirá como
insumo para futuras negociações de alocação de recursos financeiros.
Apesar
do incremento das habilitações de estados e municípios, e do consequente
aumento do volume de recursos repassados diretamente aos fundos de saúde
subnacionais, um terço dos recursos federais ainda é empregado em pagamentos
diretos a prestadores de serviços de saúde.
Tal
situação decorre do processo de contratação e pagamento centralizado que
vigorou durante o período do INAMPS que antecedeu à implementação do SUS e, em
certa medida, ainda não foi plenamente substituído pelo processo de
descentralização, dado o caráter não compulsório e progressivo deste último.Até
1997 não havia subdivisão dos recursos transferidos para estados e municípios o
que passou a ocorrer a partir de março de 1998 com a edição da Portaria n
2.121/GM que implantou o Piso da Atenção Básica (PAB) e separou os recursos
para o financiamento da Atenção Básica e para o financiamento da Assistência de
Media e Alta Complexidade Ambulatorial.
O
PAB de cada município que é calculado tendo por base um valor per capita é
transferido de forma automática do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos
Municipais de Saúde mudando a forma anterior de financiamento por prestação de
serviços e passando para uma lógica de transferência de recursos em função do
compromisso do município assumir a responsabilidade sanitária por este nível de
atenção.
Vale
destacar que enquanto os recursos do PAB fixo são transferidos tendo porbase o
valor per capita, o valor do PAB variável depende da adesão do município a
programas prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, tais como os
Programas de Agentes Comunitários de Saúde, de Saúde da Família e de Combate às
Carências Nutricionais e a ações estratégicas tais como a Farmácia Básica e as
Ações Básicas de Vigilância Sanitária.
O
Manual da Atenção Básica, aprovado pela Portaria GM/MS n 3.925, de 13 de
novembro de 1998, define a Atenção Básica como "o conjunto de ações, de
caráter individual ou coletivo, situadas no primeiro nível de atenção dos
sistemas de saúde, voltadas para a promoção da saúde, a prevenção de agravos, o
tratamento e a reabilitação". E frisa, ainda, que "essas ações não se
limitam àqueles procedimentos incluídos no Grupo de Assistência Básica da
tabela do SIA/SUS, quando da implantação do Piso da Atenção Básica. A ampliação
desse conceito se torna necessária para avançar na direção de um sistema de
saúde centrado na qualidade de vida das pessoas e de seu meio ambiente".
Com
a Portaria GM/MS n 2.121, o Ministério da Saúde concretizou um primeiro e
significativo passo para a construção de um sistema de saúde que não se reduzia
a apenas a um componente de assistência médica e para a redução das
desigualdades regionais na distribuição dos recursos.A partir da Portaria GM N
1.399, de 15 de dezembro de 1999, que regulamentou a NOB SUS 01/96 no que se
refere às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na
área de Epidemiologia e Controle de Doenças e definiu a sistemática de
financiamento, no ano 2000 o Ministério da Saúde, por meio da Fundação Nacional
de Saúde, começou a implementar o processo de descentralização dessa área.
Assim,
a parir de junho de 2001, o volume de recursos transferidos pelo Ministério da
Saúde para os estados e municípios para o desenvolvimento de ações e serviços
de saúde passou a ser subdividido em:
Recursos
para a Atenção Básica (PAB Fixo e PAB Variável)
Recursos
para a Vigilância Epidemiológica e Controle de Doenças
Recursos
para a Assistência de Média Complexidade
Recursos
para a Assistência de Alta Complexidade(...)" (g.n)
A
Lei n. 8.080/90 estabelece as seguintes normas:
"Art.
7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou
conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de
acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal,
obedecendo ainda aos seguintes princípios:I - universalidade de acesso aos
serviços de saúde em todos os níveis de assistência;(...)IX - descentralização
político-administrativa, com direção única em cada esfera de governo:a) ênfase
na descentralização dos serviços para os municípios;b) regionalização e
hierarquização da rede de serviços de saúde;(...)XI - conjugação dos recursos
financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à
saúde da população;(...)
Art.
9º A direção do Sistema Único de Saúde (SUS) é única, de acordo com o inciso I
do art. 198 da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo
pelos seguintes órgãos:I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde;II - no
âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde
ou órgão equivalente; eIII - no âmbito dos Municípios, pela respectiva
Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.(...)
Art.
14-B. O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho
Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são reconhecidos como
entidades representativas dos entes estaduais e municipais para tratar de
matérias referentes à saúde e declarados de utilidade pública e de relevante
função social, na forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
1º
O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento geral da União por meio
do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de suas despesas
institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a União. (Incluído pela
Lei nº 12.466, de 2011).
2º
Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) são reconhecidos como
entidades que representam os entes municipais, no âmbito estadual, para tratar
de matérias referentes à saúde, desde que vinculados institucionalmente ao
Conasems, na forma que dispuserem seus estatutos. (Incluído pela Lei nº 12.466,
de 2011).
"Por
esta tripla responsabilidade, o eg. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL assentou que
eventual demanda judicial buscando a proteção do direito constitucional à saúde
pode ser aforada contra um ou mais dos entes públicos responsáveis. Veja-se:E M
E N T A: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO (LEI Nº 12.322/2010) - CUSTEIO, PELO
ESTADO, DE SERVIÇOS HOSPITALARES PRESTADOS POR INSTITUIÇÕES PRIVADAS EM
BENEFÍCIO DE PACIENTES DO SUS ATENDIDOS PELO SAMU NOS CASOS DE URGÊNCIA E DE INEXISTÊNCIA
DE LEITOS NA REDE PÚBLICA - DEVER ESTATAL DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE E DE PROTEÇÃO
À VIDA RESULTANTE DE NORMA CONSTITUCIONAL - OBRIGAÇÃO JURÍDICO-CONSTITUCIONAL
QUE SE IMPÕE AOS ESTADOS - CONFIGURAÇÃO, NO CASO, DE TÍPICA HIPÓTESE DE OMISSÃO
INCONSTITUCIONAL IMPUTÁVEL AO ESTADO - DESRESPEITO À CONSTITUIÇÃO PROVOCADO POR
INÉRCIA ESTATAL (RTJ 183/818-819) - COMPORTAMENTO QUE TRANSGRIDE A AUTORIDADE
DA LEI FUNDAMENTAL DA REPÚBLICA (RTJ 185/794-796) - A QUESTÃO DA RESERVA DO
POSSÍVEL: RECONHECIMENTO DE SUA INAPLICABILIDADE, SEMPRE QUE A INVOCAÇÃO DESSA
CLÁUSULA PUDER COMPROMETER O NÚCLEO BÁSICO QUE QUALIFICA O MÍNIMO EXISTENCIAL
(RTJ 200/191-197) - O PAPEL DO PODER JUDICIÁRIO NA IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS
PÚBLICAS INSTITUÍDAS PELA CONSTITUIÇÃO E NÃO EFETIVADAS PELO PODER PÚBLICO - A
FÓRMULA DA RESERVA DO POSSÍVEL NA PERSPECTIVA DA TEORIA DOS CUSTOS DOS
DIREITOS: IMPOSSIBILIDADE DE SUA INVOCAÇÃO PARA LEGITIMAR O INJUSTO
INADIMPLEMENTO DE DEVERES ESTATAIS DE PRESTAÇÃO CONSTITUCIONALMENTE IMPOSTOS AO
PODER PÚBLICO - A TEORIA DA "RESTRIÇÃO DAS RESTRIÇÕES" (OU DA
"LIMITAÇÃO DAS LIMITAÇÕES") - CARÁTER COGENTE E VINCULANTE DAS NORMAS
CONSTITUCIONAIS, INCLUSIVE DAQUELAS DE CONTEÚDO PROGRAMÁTICO, QUE VEICULAM
DIRETRIZES DE POLÍTICAS PÚBLICAS, ESPECIALMENTE NA ÁREA DA SAÚDE (CF, ARTS. 6º,
196 E 197) - A QUESTÃO DAS "ESCOLHAS TRÁGICAS" - A COLMATAÇÃO DE
OMISSÕES INCONSTITUCIONAIS COMO NECESSIDADE INSTITUCIONAL FUNDADA EM
COMPORTAMENTO AFIRMATIVO DOS JUÍZES E TRIBUNAIS E DE QUE RESULTA UMA POSITIVA
CRIAÇÃO JURISPRUDENCIAL DO DIREITO - CONTROLE JURISDICIONAL DE LEGITIMIDADE DA
OMISSÃO DO PODER PÚBLICO: ATIVIDADE DE FISCALIZAÇÃO JUDICIAL QUE SE JUSTIFICA
PELA NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DE CERTOS PARÂMETROS CONSTITUCIONAIS (PROIBIÇÃO
DE RETROCESSO SOCIAL, PROTEÇÃO AO MÍNIMO EXISTENCIAL, VEDAÇÃO DA PROTEÇÃO
INSUFICIENTE E PROIBIÇÃO DE EXCESSO) - DOUTRINA - PRECEDENTES DO SUPREMO
TRIBUNAL FEDERAL EM TEMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS DELINEADAS NA
CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA (RTJ 174/687 - RTJ 175/1212-1213 - RTJ 199/1219-1220)
- EXISTÊNCIA, NO CASO EM EXAME, DE RELEVANTE INTERESSE SOCIAL. 2. AÇÃO CIVIL
PÚBLICA: INSTRUMENTO PROCESSUAL ADEQUADO À PROTEÇÃO JURISDICIONAL DE DIREITOS
REVESTIDOS DE METAINDIVIDUALIDADE - LEGITIMAÇÃO ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO
(CF, ART. 129, III) - A FUNÇÃO INSTITUCIONAL DO MINISTÉRIO PÚBLICO COMO
"DEFENSOR DO POVO" (CF, ART. 129, II) - DOUTRINA - PRECEDENTES. 3.
RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DAS PESSOAS POLÍTICAS QUE INTEGRAM O ESTADO FEDERAL
BRASILEIRO, NO CONTEXTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) - COMPETÊNCIA COMUM DOS
ENTES FEDERADOS (UNIÃO, ESTADOS-MEMBROS, DISTRITO FEDERAL E MUNICÍPIOS) EM TEMA
DE PROTEÇÃO E ASSISTÊNCIA À SAÚDE PÚBLICA E/OU INDIVIDUAL (CF, ART. 23, II).
DETERMINAÇÃO CONSTITUCIONAL QUE, AO INSTITUIR O DEVER ESTATAL DE DESENVOLVER
AÇÕES E DE PRESTAR SERVIÇOS DE SAÚDE, TORNA AS PESSOAS POLÍTICAS RESPONSÁVEIS
SOLIDÁRIAS PELA CONCRETIZAÇÃO DE TAIS OBRIGAÇÕES JURÍDICAS, O QUE LHES CONFERE
LEGITIMAÇÃO PASSIVA "AD CAUSAM" NAS DEMANDAS MOTIVADAS POR RECUSA DE
ATENDIMENTO NO ÂMBITO DO SUS - CONSEQUENTE POSSIBILIDADE DE AJUIZAMENTO DA AÇÃO
CONTRA UM, ALGUNS OU TODOS OS ENTES ESTATAIS - PRECEDENTES - RECURSO DE AGRAVO
IMPROVIDO.(ARE 727864 AgR, Relator(a): Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma,
julgado em 04/11/2014, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-223 DIVULG 12-11-2014 PUBLIC
13-11-2014)
No
presente caso, a ação foi ajuizada contra a UNIÃO FEDERAL, o ESTADO DE SÃO
PAULO e contra a UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - INSTITUTO DE QUÍMICA, sendo certo
que esta última entidade integra a Administração Indireta do Estado de São
Paulo, razão pela qual é lícito tê-la como legitimada a figurar no polo passivo
desta ação, como extensão do ente político estadual.No mais, cumpre consignar
que o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL também pacificou recentemente, em decisão com
repercussão geral reconhecida, que:
EMENTA.
Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito Constitucional.
Direito à saúde. Fornecimento de medicamento de alto custo. Repercussão geral
reconhecida. Manutenção do julgado em que se determinou o retorno dos autos à
origem. Precedentes. 1. O Supremo Tribunal Federal, no exame do RE nº
566.471/RN, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, reconheceu a repercussão
geral da matéria relativa ao "dever do Estado de fornecer medicamento de
alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para
comprá-lo". 2. Foi mantida a decisão em que, com base no art. 328,
parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, se
determinou a devolução dos autos ao Tribunal de origem para a observância do
disposto no art. 543-B do Código de Processo Civil. 3. Agravo regimental não
provido.(ARE 832985 AgR, Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, julgado
em 04/08/2015, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-174 DIVULG 03-09-2015 PUBLIC 04-09-2015)
Ora,
se o Estado (UNIÃO, ESTADOS e MUNICÍPIOS) tem o dever de fornecer medicamento
de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras
para comprá-lo, com muito mais razão há o dever de o Estado fornecer
medicamento (ou substâncias ) de baixíssimo custo àqueles portadores de doença
que possam comprá-lo.
No
caso sob exame, é importante pontuar que o custo de uma pílula de substância de
baixo custo (0,10 centavos em média por cápsula), como é o caso da
FOSFOETANOLAMINA.
2.2.
Da regulamentação proibitiva editada pela USP relativamente ao fornecimento da
substância pleiteadaNeste ponto, tomo de empréstimo uma parte da decisão
proferida no âmbito do Juízo Federal da 2ª Vara Federal de Uberlândia, nos
autos da ACP n. 13933-87.2015.4.01.3803.Segundo informações veiculadas nos
meios de comunicação de massa, a fosfoetanolamina sintética trata de um
composto sintetizado pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da
Universidade de São Paulo e, conquanto ainda não tenha sido registrado perante
os órgãos oficiais de saúde, foi ministrado em pacientes portadores de câncer,
que relataram melhora significativa com o uso da substância, o que tem motivado
a propositura de ações judiciais por todo o país, em busca do referido tratamento.
Diante
da repercussão das notícias relacionadas à fosfoetanolamina, o Instituto de
Química de São Carlos (IQSC) editou a Portaria IQSC n. 1389/2014, cuja cópia
segue anexa à presente decisão, suspendendo a distribuição da substância até
seu licenciamento e registro perante os órgãos oficiais de saúde,
disponibilizando em seu site l os seguintes esclarecimentos:
Considerando
a repercussão de notícias vinculadas na imprensa sobre a distribuição de
fosfoetanolamina para fins medicamentosos no tratamento de câncer pelo
Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP),
vimos a público apresentar os seguintes esclarecimentos: A substância
fosfoetanolamina foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto
Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de
Polímeros e já aposentado.
Esses
estudos independentes envolveram a metodologia de síntese da substância e
contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não têm
vínculo com a Universidade de São Paulo.Chegou ao conhecimento do IQSC que
algumas pessoas tiveram acesso à fosfoetanolamina produzida pelo citado docente
(e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins
medicamentosos.Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação
federal (lei n. 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a
finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e
seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC 1389/2014, que
determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e
distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das
devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na
legislação (Ministério da Saúde e ANVISA).
A
Portaria IQSC 1389/2014 não trata especificamente da fosfoetanolamina, mas sim
de todas e quaisquer substâncias de caráter medicamentoso produzidas no IQSC.
Essa Portaria apenas enfatiza a necessidade de cumprimento da legislação
federal e não estabelece exigências ou condições adicionais àquelas já
determinadas na lei.Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química
Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que
permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos.
Sendo
assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal.
A
Universidade de São Paulo, ademais, não possui o acesso aos elementos
técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento
é restrito ao docente aposentado e à sua equipe e é protegido por patentes (PI
0800463-3 e PI 0800460-9).Cabe ressaltar que o IQSC não dispõe de dados sobre a
eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de câncer em
seres humanos - até porque não temos conhecimento da existência de controle
clínico das pessoas que consumiram a substância - e não dispõe de médico para
orientar e prescrever a utilização da referida substância.
Em
caráter excepcional, o IQSC está produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina em
atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja
realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações
sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais.Destaca-se também que a Portaria
IQSC 1389/2014 não proíbe a realização de pesquisas em laboratório com a
fosfoetanolamina ou com qualquer outra substância com potencial propriedade
medicamentosa, sendo que quando as pesquisas envolverem estudos em animais ou
seres humanos deve ser observada a respectiva legislação federal, como a
Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.O Instituto de Química de
São Carlos lamenta quaisquer inconvenientes causados às pessoas que pretendiam
fazer uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa.
Porém
o IQSC não pode se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar
para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma
de produtos connprovadamente seguros e eficazes.A principal motivação da
Portaria expedida pelo IQSC da USP é a necessidade de observar a legislação
federal que regula o licenciamento e registro de drogas com finalidade
medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus
correlatos, especialmente a Lei n. 6.360/76 que estabelece, em seu art. 12, que
"nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde".
2.3.
Do direito objetivo vigente Com efeito, a partir informação de que a
fosfoetanolamina sintética ainda não foi registrada na ANVISA, surge a
preocupação quanto ao resguardo de valores constitucionais como ordem, saúde e
economia públicas, sendo certo que a Constituição Federal atribui ao sistema
único de saúde o controle e fiscalização da segurança dos medicamentos, drogas
e insumos disponibilizados aos consumidores, conforme se infere do art. 200,
verbis:
Art.
200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos
da lei:I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de
interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;II - executar as ações de
vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
(...)Entretanto, precedentes do Supremo Tribunal Federal admitem que a ausência
de registro no órgão máximo de saúde não representa grave lesão à ordem e
economia públicas, confiram:
AGRAVO
REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA. DIREITOS FUNDAMENTAIS SOCIAIS.
DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO
INDISPENSÁVEL PARA O TRATAMENTO DE DOENÇA GENÉTICA RARA. MEDICAÇÃO SEM REGISTRO
NA ANVISA. NÃO COMPROVAÇÃO DO RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA
PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANO INVERSO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE
SE NEGA PROVIMENTO. I - A decisão agravada não ultrapassou os limites
normativos para a suspensão de segurança, isto é, circunscreveu-se à análise
dos pressupostos do pedido, quais sejam, juízo mínimo dedelibação sobre a
natureza constitucional da matéria de fundo e existência de grave lesão à
ordem, à segurança, à saúde, à segurança e à economia públicas, nos termos do
disposto no art. 297 do RISTF. II - Constatação de periculum in mora inverso,
ante a imprescindibilidade do fornecimento de medicamento para melhora da saúde
e manutenção da vida do paciente. III - Agravo regimental a que se nega
provimento. (STF - Pleno, STA 761 AgR/DF, RelatorMinistro Ricardo Lewandowski,
DJe-101 de 29-05-2015).Destaco, por oportuno, que a controvérsia acerca da
obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde
constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, teve sua repercussão geral
reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, a quem cabe dar a última palavra
sobre o tema, encontrando-se pendente de julgamento o RE 657718 RG/MG, adotado
como paradigma.
E
no tocante ao caso especifico da fosfoetanolamina sintética, imperativo
ressaltar que o Supremo Tribunal Federal já sinalizou com a possibilidade de
seu fornecimento, independentemente de registro na ANVISA. A matéria foi
apreciada pelo eminente Ministro Edson Fachin que, em decisão monocrática proferida
na Petição (PET) n. 5828, concedeu liminar para suspender decisão doTribunal de
Justiça de São Paulo que, nos autos n. 2194962-67.2015.8.26.0000, suspendeu os
efeitos da tutela antecipada que deferiu a entrega da substância à autora no
processo n. 1008889-52.2015.8.26.0566, oriundo da Vara de Fazenda Pública da
Comarca de São Carlos. Colho trecho da decisão liminar, vazada nos seguintes
termos:
No
que tange à plausibilidade, há que se registrar que o fundamento invocado pela
decisão recorrida refere-se apenas à ausência de registro na ANVISA da
substância requerida pela peticionante. A ausência de registro, no entanto, não
implica, necessariamente, lesão à ordem pública, especialmente se considerado
que o tema pende de análise por este Supremo Tribunal Federal, em sede de
repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, DJE
12.03.2012). (STF - PET 5828, DJE n. 203, divulgado em 08/10/2015).
Lembro
que a Carta Política de 1988 consagra expressamente, em seu artigo 196, que
"a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação".
Estabelece,
ainda, que as ações e serviços públicos de saúde constituem um sistema único,
tendo como uma de suas diretrizes o - "atendimento integral" (art.
198, II).
E
disciplinando a matéria, a Lei n. 8.080/90 estabelece que a "saúde é um
direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício" (art. 2), enquanto o art. 6 prevê
que está incluída, ainda, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a
execução de ações de "assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica" (inciso I, alínea d).Comentando sobre o "Direito à
Saúde", o eminente constitucionalista José Afonso da Silva assevera que
"é espantoso como um bem extraordinariamente relevante à vida humana só
agora é elevado à condição de direito fundamental do homem.
E
há de informar-se pelo princípio de que o direito igual à vida de todos os
seres humanos significa também que, nos casos de doença, cada um tem o direito
a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da ciência médica,
independentemente de sua situação econômica, sob pena de não ter muito valor
sua consignação em normas constitucionais" (in Curso de Direito
Constitucional Positivo, Malheiros Editores, 1997, 13 ed., p. 298).Portanto,
tratando-se, aqui, do inalienável direito à vida, assegurado por preceito
constitucional (art. 5 da CF), e diante da garantia política que visa à redução
do risco de doenças e outros males à saúde (art. 196 e seguintes da CF), os
valores fundamentais da existência humana sobressaem ao próprio princípio da
legalidade que, in casu, deverá ser mitigado para permitir que a substância
seja fornecida até sua efetiva regulamentação no país.
Aliás,
o insigne Min. Luiz Fux, do Superior Tribunal de Justiça, já deixou assentado
que a "Constituição Federal é fruto da vontade política nacional, erigida
mediante consulta das expectativas e das possibilidades do que se vai
consagrar, por isso que cogentes e eficazes suas promessas, sob pena de
restarem vãs e frias enquanto letras mortas no papel. Ressoa inconcebível que
direitos consagrados em normas menores como Circulares, Portarias, Medidas
Provisórias, Leis Ordinárias tenham eficácia imediata e os direitos consagrados
constitucionalmente, inspirados nos mais altos valores éticos e morais da nação
sejam relegados a segundo plano.
Prometendo
o Estado o direito à saúde, cumpre adimpli-lo, porquanto a vontade política e
constitucional, para utilizarmos a expressão de Konrad Hesse, foi no sentido da
erradicação da miséria que assola o país", e sendo assim, "um país
cujo preâmbulo constitucional promete a disseminação das desigualdades e a
proteção à dignidade humana, alçadas ao mesmo patamar da defesa da Federação e
da República, não pode relegar o direito à saúde das crianças a um plano
diverso daquele que o coloca, como uma das mais belas e justas garantias
constitucionais", sendo certo que "diversa é a hipótese segundo a
qual a Constituição Federal consagra um direito e a norma infraconstitucional o
explicita, impondo-se ao judiciário torná-lo realidade, ainda que para isso,
resulte obrigação de fazer, com repercussão na esfera orçamentária" (STJ -
ia Turma, REsp 577836/SC, Rel. Ministro LUIZ FUX, DJ 28.02.2005 p. 200).
2.3.
Da regulamentação no âmbito da ANVISA
Além
da fundamentação acima, declinada pela Justiça Federal de Uberlândia, adito
que, hodiernamente, a ANVISA "regulamentou o direito de acesso aos
medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida
alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais
não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. A medida
está na re solução RDC 38/2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU)
desta terça-feira (13/8).
"Retira-se
do site da própria ANVISA a seguinte informação, que, a bem da verdade, nada mais
faz do que regulamentar em amplitude que tenho como razoável o acesso a
medicações experimentais:
"Pacientes
terão acesso a medicamentos em desenvolvimento 14 de agosto de 2013
A
Anvisa regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda
não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de
doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo
tratamento disponível é insuficiente. A medida está na resolução RDC 38/2013,
publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (13/8).
Ao
todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta
condição.
Os
programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de
Medicamento Pós Estudos são as três formas da indústria oferecer os produtos
aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país.
O
primeiro é o Programa de Uso Compassivo, que trata de uma autorização emitida
pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no
Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência.
O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos
não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.
A
segunda forma de participação é o Acesso Expandido. Este é um programa de
disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa
ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase
III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de
pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem
alternativa terapêutica satisfatória.
A
última modalidade é o Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A
nova resolução define a disponibilização gratuita de medicamentos pela
indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do
medicamento durante o desenvolvimento clinico. A medida se aplica nos casos de
encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no
programa de uso compassivo.
As
solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de
uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e
estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país
para a condição clínica e seus estágios.Um dos grandes avanços da RDC 38/2013 é
garantir o fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso
expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo nos casos de
doenças graves e crônicas enquanto houver benefício ao paciente, a critério
médico.Confira a RDC 38/2013
http://portal.anvisa.gov.br/…/pacientes+terao+acesso+a+medi…"
De
fato retira-se da RDC n. 38/2103 os seguintes trechos:"CAPÍTULO IDAS
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art.
1º Fica aprovado o regulamento para condução dos programas de acesso expandido,
uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.Art. 2º Para os efeitos
desta Resolução, além das definições estabelecidas no art. 4º da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, e no artigo 3º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de
1976, são adotadas as seguintes definições:
I-
comunicado especial específico para acesso expandido e uso compassivo:
documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, necessário para a
execução de um determinado programa assistencial no Brasil de medicamento novo,
promissor, ainda sem registro na Anvisa e quando aplicável, para a solicitação
de licenciamento de importação do(s) medicamento(s) necessário(s) para a
condução do programa assistencial;
II-
doença debilitante grave: aquela que prejudica substancialmente os seus
portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se
não tratada, progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de
autonomia, a sequelas ou à morte;
III-
licenciamento de importação
(LI):
requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX (Sistema Integrado de
Comércio Exterior - Módulo Importação), pelo importador ou seu representante
legal, para procedimentos de licenciamento não-automático de verificação de
atendimento de exigências para importação de mercadorias sob vigilância
sanitária, de acordo com as normas de importação determinadas pela área
responsável pelo controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados;
IV-
médico assistente: médico que assiste o paciente e é responsável por prestar
atendimento nas ocorrências relacionadas à administração do medicamento e em
seus efeitos;
V-
médico responsável: médico responsável pela condução do programa de acesso
expandido ou protocolo de pesquisa clínica e por prestar atendimento aos
participantes nas ocorrências relacionadas à administração do medicamento e em
seus efeitos;
VI-
organização representativa do patrocinador (ORP): empresa regularmente
instalada em território nacional, incluindo organizações representativas de
pesquisa clínica (ORPC), instituições de ensino e hospitalares, contratada pelo
patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à Anvisa, as
atribuições do patrocinador;
VII-
patrocinador: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia
financeiramente os programas de acesso expandido, uso compassivo e/ou o
fornecimento de medicamento pós-estudo;
VIII-
programa de acesso expandido: programa de disponibilização de medicamento novo,
promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no
país, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído,
destinado a um grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves
e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos
registrados;
IX-
programa de fornecimento de medicamento pós-estudo: disponibilização gratuita
de medicamento aos sujeitos de pesquisa, aplicável nos casos de encerramento do
estudo ou quando finalizada sua participação;
X-
programa de uso compassivo: disponibilização de medicamento novo promissor,
para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso
expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em
processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de
doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa
terapêutica satisfatória com produtos registrados no país; e
XI-protocolo:
documento que descreve as normas a serem seguidas pelos médicos no uso do
produto, incluindo: título; nome genérico se for o caso; via de administração,
apresentação e concentração do medicamento; critérios de inclusão e exclusão de
pacientes; esquema posológico; duração do tratamento e conduta em eventos
adversos.
Art.
3º A presente Resolução se aplica aos programas de acesso expandido e uso
compassivo, dos quais se exige a análise da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa e subsequente emissão do comunicado especial específico para
acesso expandido (CEE-AE) ou comunicado especial específico para uso compassivo
(CEE-UC).
1º
Esta norma se aplica também ao fornecimento de medicamento pós-estudo.
2º
Na hipótese do 1º a Anvisa não emitirá o comunicado especial específico, e sim
um ofício autorizando o fornecimento. CAPÍTULO IIDAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.
4º O processo de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido, uso
compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo se inicia com a solicitação
do patrocinador ou organização representativa do patrocinador à Agência.
Art.
5º As solicitações de anuência dos programas de acesso expandido e uso
compassivo serão analisadas de acordo com os seguintes critérios:
I
- gravidade e estágio da doença;
II
- ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição
clínica e seus estágios;
III
- gravidade do quadro clínico e presença de co-morbidades; e
IV
- avaliação da relação risco benefício do uso do medicamento solicitado.
Art.
6º Deverá ser garantido o fornecimento do medicamento autorizado nos programas
de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo
nos casos de doenças crônicas enquanto houver benefício ao paciente, a critério
médico. Parágrafo único. No caso de tratamento de duração definida no protocolo
descrito no documento 9 do item I do Anexo I desta Resolução, deverá ser
fornecido o produto necessário para o tratamento completo do paciente.
Art.
7º Os dados de segurança coletados durante os programas de acesso expandido e
uso compassivo não substituirão os ensaios clínicos para fins de registro do
medicamento. Parágrafo único. Os dados de segurança a que se refere o caput
deste artigo poderão ser enviados pela empresa como dados adicionais no momento
do registro do produto, bem como poderão ser solicitados pela Anvisa.
Art.
8º Os programas de acesso expandido e uso compassivo não devem retardar a
execução dos ensaios clínicos.Parágrafo único. Sempre que possível, os
pacientes candidatos aos programas de acesso expandido e uso compassivo devem
ter prioridade na inclusão em ensaios clínicos.
Art.
9º O patrocinador ou sua entidade representativa deverá apresentar os dados de
eficácia e segurança existentes para a mesma indicação clínica que se pretende
utilizar nos programas de que trata esta Resolução.
Art.
10. A elaboração de dossiê para solicitação do comunicado especial específico
para condução dos programas de acesso expandido (CEE-AE) e uso compassivo
(CEE-UC) deve observar o disposto nos anexos desta Resolução.CAPÍTULO IIIDO
PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO
Art.
11. Para o programa de acesso expandido, a anuência da Anvisa é destinada a um
grupo de pacientes.
1º
Os pacientes incluídos no programa a que se refere este Capítulo são aqueles
que não entraram no ensaio clínico por falta de acesso ou por não atenderem aos
critérios de inclusão e/ou exclusão e para os quais o médico assistente julgue
necessário o acesso ao tratamento.
2º
Após a anuência do programa de acesso expandido é possível incluir outros
participantes no respectivo programa.
Art.
12. O medicamento a ser disponibilizado deverá ter pelo menos um estudo de fase
III em desenvolvimento ou concluído para a mesma indicação solicitada para os
pacientes.CAPÍTULO IV DO PROGRAMA DE USO COMPASSIVO
Art.
13. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível.
Parágrafo único. O uso compassivo não admite formação de grupos e/ou inclusão
de pacientes na mesma solicitação.
Art.
14. O medicamento disponibilizado deverá apresentar evidência científica para a
indicação solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico,
desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a
gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis.
"Esta
regulamentação demorou demais a ser editada e, embora aparentemente seja
informada de boas intenções, ela traz limitações de acesso incompatíveis com o
direito à saúde.
Afinal,
o direito fundamental sob comento não pode sofrer nenhuma limitação de acesso
temporal, mormente quando, repito, se cuida de substância de baixo custo (0,10
centavos em média), como é o caso da FOSFOETANOLAMINA.
Aliás,
registro desde já que, dado o baixíssimo custo de produção da substância, não
cabe aqui a já conhecida defesa de abalo à ordem econômica, já que os recursos
destinados a, eventualmente, custear uma produção em maior quantidade são
pífios se comparados a outros gastos suportados pelos entes públicos.
Por
fim, o Código Civil, no seu art. 15, permite que qualquer pessoa possa
livremente se submeter, ainda que com risco de vida, a tratamento médico ou
intervenção cirúrgica, norma que também corrobora o afastamento à vedação da
concessão da tutela antecipada ante legítima manifestação do(a) autor(a) desta
ação judicial ao ajuizar esta demanda.
2.4.
Do caso concreto
No
caso, de acordo com a documentação médica acostada à inicial, o(a) autor(a) foi
diagnosticado(a) com oplasia maligna, com quadro de dor crônica oncológica. Os
relatórios médicos juntados às fls. 12/15 confirmam a doença supracitada.O
quadro do(a) paciente é considerado grave, surgindo para este(a) o direito
subjetivo de se submeter a um tratamento experimental, nos termos da
fundamentação desta liminar.No mais, não merece prevalecer o obstáculo de ordem
administrativa erigido pela USP, valendo dizer que o IQSC está produzindo e
fornecendo a fosfoetanolamina em atendimento a demandas judiciais individuais,
conforme aduziu em sua nota de esclarecimento.
Cuidando-se
de liminar impõe-se nesta fase cuidar da produção da prova nos autos deste
processo, razão pela qual determino que o (a) autor(a) desta ação apresente em
juízo:
a)
dentro de 30 (trinta) dias do início da ingestão da substância, os primeiros
exames (tomografia, cintilografia, bem assim outros exames de aferição
indireta) que demonstrem o estágio da doença ao longo da ingestão da
substância,
b)
que repita a apresentação dos exames em juízo com intervalos de 30 (trinta)
dias,
c)
que elabore relatório sobre a quantidade de pílulas ingeridas por dia,
d)
o(s) horário(s) em que as ingeriu,
e)
eventual descontinuidade no tratamento (indicar dias), f) relatar efeitos de
eventual descontinuidade.
Com
base em todo o exposto, especialmente no estágio da doença, cujo avanço
continua dia após dia, entendo presentes os requisitos para a concessão da
tutela antecipada para o fim de que a substância "fosfoetanolamina
sintética" seja imediatamente disponibilizada ao (à) autor(a).
3.
Dispositivo (antecipação de tutela)Por tais razões, e mais que dos autos
consta, defiro a antecipação da tutela para determinar aos réus que adotem
todas as providências necessárias para fornecer, no prazo de 10 (dez) dias
úteis, a substância "fosfoetanolamina sintética" ao(à) autor(a) desta
ação, competindo ao ESTADO DE SÃO PAULO a obrigação pelos baixíssimos custos
decorrentes da produção e competindo à Universidade de São Paulo a efetiva produção
e entrega do composto ao (à) autor(a).
Por
se tratar de direito subjetivo que diz respeito à intimidade e privacidade
do(a) autor(a), decreto do sigilo do nome das partes.Remetam-se os autos ao
SEDI para a exclusão da Procuradoria Geral do Estado do pólo passivo da
ação.Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.Citem-se e
intimem-se os réus.Intime-se a USP, com urgência, para o cumprimento desta
decisão.
Disponibilização
D.Eletrônico de decisão em 21/01/2016 ,pag 827/841
Fonte:
fabiomottaadvogados
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